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    国度药监局印发关于增强医疗东西跨地区委托消费协同羁系事情的意见

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      为增强医疗东西注册人存案人跨地区委托消费羁系,夯实注册人存案人医疗东西全生命周期质量办理责任,引导地方药品羁系部分增强羁系事情的协同共同,克日,国度药监局印发《关于增强医疗东西跨地区委托消费协同羁系事情的意见》(药监综械管〔2022〕21号)。《意见》包括三个方面的次要内容:
      一是明白要求,美满机制。要求地方药品羁系部分在实行属地羁系责任的底子上,增强跨地区羁系协同共同,构成职责明晰、信息流通、衔接有序、协作无力的羁系事情机制,推进医疗东西财产高质量开展,保证人民群众用械宁静无效。
      二是明了分工,不留去世角。进一步明白注册人存案人和受托消费企业地点地药品羁系部分在医疗东西注册质量系统核对、消费关键监视反省、质量抽检、不良事情监测等羁系关键的职责分工,美满各关键跨地区羁系衔接机制,确保对医疗东西全生命周期、全链条羁系“无漏洞”“无去世角”。
      三是细化划定,标准步伐。在新修订的《医疗东西消费监视办理措施》相干划定的底子上,《意见》细致阐明了跨地区监视反省的实行方法,并划定自行反省、团结反省、委托反省的实用状况,引导各地药品羁系部分做好注册人存案人制度片面实行新情势下的跨地区羁系事情,明了羁系责任,根绝羁系盲区。
      《意见》落实“四个最严”羁系要求,对地方药品羁系部分增强羁系协同共同、增强羁系信息互联互通、严峻查处守法违规等方面作出明白详细要求,进一步推进各地美满协同羁系系统,构成羁系协力。



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    泉源:国度药品监视办理局网站



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